二类医疗器械紧缺

二类医疗器械紧缺问题近年来逐渐显现,已成为影响基层医疗和公共卫生应急能力的重要因素。二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如血压计、血糖仪、医用口罩、输液泵、部分体外诊断试剂等。这类设备广泛应用于日常诊疗、慢性病管理和疫情防护,需求量大且持续。

造成二类医疗器械紧缺的原因主要有以下几点:一是生产集中度高,部分产品依赖少数企业供应,一旦出现原材料短缺或产能受限,易引发断供;二是审批与注册周期较长,新企业进入门槛较高,市场竞争不足,导致供给弹性差;三是基层医疗机构采购渠道有限,议价能力弱,在供需紧张时难以保障稳定供应;四是突发公共卫生事件(如新冠疫情)会短期内激增需求,暴露出储备体系和应急调配机制的短板。

此外,部分二类器械的核心零部件依赖进口,国际供应链波动也会影响国内生产。例如,某些传感器、芯片在血糖仪或呼吸机中的应用,一旦海外供货受阻,将直接制约整机生产。

解决这一问题需多措并举:首先,应优化审评审批流程,鼓励创新和国产替代,支持中小企业合规发展,提升产业整体供给能力;其次,建立国家和区域两级医疗器械储备机制,对重点二类器械实施动态监测与预警;再次,推动医械集采常态化,通过规模化采购稳定价格与供应;最后,加强产业链协同,推动关键原材料和零部件的本土化研发与生产。

总之,二类医疗器械虽不如三类高风险器械引人关注,但其普及性和使用频率决定了其在医疗体系中的基础地位。缓解紧缺状况,既要立足当前保供稳链,也要着眼长远完善制度设计,从而提升我国医疗物资的自主可控能力和应急保障水平。

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