二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，其中二类医疗器械的数量在整体医疗器械注册产品中占比较高。

据国家药品监督管理局（NMPA）近年公开数据，二类医疗器械在全部已注册医疗器械中占比约为40%至50%，是三类医疗器械中数量最多的一类。这一比例较高的原因在于，二类器械涵盖范围广泛，包括医用缝合线、血压计、体温计、助听器、制氧机、无菌医用手套、部分影像设备（如B超）、牙科材料、部分体外诊断试剂等，广泛应用于临床诊疗和家庭护理场景。

相较于一类器械（低风险，占比约30%-35%），二类器械需进行产品注册审批，管理更严格；而三类器械（高风险，占比约15%-20%）虽监管最严，但因技术门槛高、审批周期长，数量相对较少。因此，二类器械在市场供给和需求之间形成了平衡，成为医疗器械产业的主力构成部分。

此外，随着基层医疗建设推进和家用医疗器械普及，二类产品的注册数量持续增长，尤其在新冠疫情后，部分防护类和检测类产品由一类或临时审批调整为二类管理，进一步推高了其占比。

总体来看，二类医疗器械在品种、使用频率和市场需求方面均处于主导地位，其比例稳定在40%以上，反映了我国医疗器械产业结构的现实特征。监管部门也通过加强注册审评、生产质量管理（如《医疗器械生产质量管理规范》）和上市后监管，确保该类别产品的安全有效。