二类医疗器械功能
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，其风险程度中等，需通过常规管理以保证其安全与有效。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械的功能广泛，主要用于疾病的诊断、治疗、监测或辅助医疗过程，但不涉及植入人体或支持维持生命的核心功能。
常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、血糖仪、医用口罩、雾化器、制氧机、电子血压脉搏仪、助听器、部分康复理疗设备（如低频治疗仪）、部分医用成像设备（如B超、X光机的辅助设备）以及部分体外诊断试剂等。
这些器械的主要功能包括：
- 生理参数监测：如电子体温计、血压计、血氧仪等，用于测量和监控患者的生命体征，帮助医生判断健康状况。
- 疾病辅助诊断：如尿液分析试纸、血糖试纸、妊娠检测试剂等体外诊断产品，可快速提供初步检测结果，支持临床决策。
- 治疗与康复支持：如红外线治疗仪、低频电疗仪、呼吸雾化器等，用于缓解症状、促进康复或辅助治疗慢性病。
- 呼吸支持：如便携式制氧机、家用呼吸机（部分型号），适用于慢性呼吸系统疾病患者在家庭或医疗机构中使用。
- 听力辅助：如数字助听器，帮助轻中度听力障碍者改善听觉功能。
- 防护与感染控制：如医用外科口罩、防护服（部分类别），用于防止病原体传播，保障医护人员和患者安全。
二类医疗器械须经省级药品监督管理部门审批注册，生产企业需具备相应质量管理体系（如ISO 13485或中国GMP），确保产品符合国家标准或行业标准。此外，这类器械通常无需复杂手术操作，多由专业人员指导或患者自行使用，因此设计上强调操作简便性和使用安全性。
总之，二类医疗器械在日常医疗活动中发挥着重要作用，既弥补了一类器械功能的局限，又避免了三类高风险器械的复杂性，是连接基础护理与高级治疗的重要桥梁。