6870二类医疗器械
6870属于原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的产品类别编号,对应的是“普通诊察器械”大类下的具体子类。根据现行《医疗器械分类目录》(2017年版),原“6870”编码已调整归入新的分类体系,现主要涵盖如体温计、血压计、听诊器、压舌板等常见的基础诊断工具。
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需经省级药品监督管理部门审批并取得注册证后方可生产或经营。这类器械具有中等风险,通常用于体外或短期接触人体,需要一定的质量控制和使用监管。例如电子血压计、医用听诊器、红外额温枪等均属于此类。
以电子血压计为例,作为典型的二类医疗器械,其工作原理基于示波法或柯氏音法测量动脉压力,产品必须符合国家标准(如GB 9706.1、YY 0670等),并通过电气安全、电磁兼容、临床性能等检测。生产企业需建立质量管理体系(ISO 13485),确保产品在有效期内稳定可靠。
经营二类医疗器械需办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,零售或网络销售也需符合相关法规要求,禁止夸大宣传或无证销售。消费者选购时应查看产品是否标注“械字号”及注册证号,优先选择正规渠道购买。
总之,原“6870”类别的二类医疗器械多为临床常用的基础设备,虽操作简便,但仍需依法管理,确保公众使用安全有效。随着监管体系完善,所有产品均已纳入新分类目录统一管理,企业与使用者应关注最新法规动态,合规生产与使用。
