6858二类医疗器械
“6858”是中国原《医疗器械分类目录》中的一个分类编码，对应的是“医用缝合材料及粘合剂”类别，属于第二类医疗器械。根据国家药品监督管理局（NMPA）的分类管理规定，第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，需进行产品注册审批，通常需要临床评价或备案。
6858类主要包括用于外科手术中组织缝合、止血、粘合等用途的产品，例如：
- 医用可吸收缝合线（如羊肠线、聚乳酸缝线）
- 非吸收性缝合线（如尼龙线、聚丙烯线、丝线）
- 外科缝合针（与缝合线配套使用）
- 医用组织粘合剂（如氰基丙烯酸酯类粘合剂）
- 皮肤缝合器（部分型号）
这类产品广泛应用于外科手术、创伤处理、整形美容等领域，其质量直接影响伤口愈合效果和感染风险，因此监管较为严格。
作为二类医疗器械，6858类产品在上市前需完成以下主要流程：
- 产品备案与注册：生产企业需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
- 型式检验：由具备资质的检测机构对样品进行全性能检测，确保符合国家标准或行业标准（如YY/T 0171、YY 0167等）。
- 临床评价：可通过同品种比对方式开展，无需全部进行临床试验。
- 生产许可：企业需取得《医疗器械生产许可证》，建立符合GMP要求的质量管理体系。
- 经营备案：销售企业需办理二类医疗器械经营备案。
近年来，随着《新医疗器械分类目录》（2018年实施）的推行，“6858”这一旧编码已逐步被新分类体系替代。在新版目录中，缝合材料多归入“14-02-01 可吸收缝合线”、“14-02-02 非可吸收缝合线”或“14-02-03 缝合针”等子类，但仍普遍沿用“6858”作为行业习惯称呼。
总之，6858二类医疗器械涉及临床常用的缝合与粘合产品，虽不属于高风险三类产品，但因其直接接触人体组织，仍需严格把控生产质量与使用规范，确保患者安全。