二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类医疗器械的准入需经过国家药品监督管理局（NMPA）或其授权的地方药监部门审批，主要流程包括产品分类确认、注册检验、临床评价、注册申报和行政审批等环节。

首先，企业需明确产品是否属于二类医疗器械范畴，可参照《医疗器械分类目录》进行判断。若属于二类，应向有资质的检测机构申请注册检验，确保产品符合国家标准和行业标准。

其次，开展临床评价。多数二类器械可通过同品种比对方式进行临床评价，无需开展临床试验；若无法证明等同性，则需进行临床试验，并经伦理委员会审查和备案。

随后，准备注册资料，包括产品技术要求、说明书、标签样稿、质量管理体系文件等，向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请。省局受理后组织技术审评，必要时进行现场核查。

通过审评且符合要求的，由省级药监部门核发《医疗器械注册证》，有效期通常为5年，可申请延续注册。同时，生产企业还需取得《医疗器械生产许可证》，经营企业需办理《医疗器械经营备案凭证》。

整个准入周期一般为6至12个月，具体时间因产品复杂程度和审评进度而异。企业在准入过程中应确保质量管理体系有效运行，并持续符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。

总之，二类医疗器械准入强调安全性与有效性的科学验证，企业应依法依规完成各项技术与行政程序，方可合法上市销售。