二类医疗器械挂
“二类医疗器械挂”通常是指将第二类医疗器械注册证或备案资质“挂靠”在某个经营企业名下，用于开展经营活动的行为。这种做法在实际操作中存在较大法律和合规风险，需谨慎对待。
根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用口罩（非无菌）等。从事二类医疗器械的生产、经营，必须依法取得相应的备案或许可。
所谓“挂证”行为，常见于个人或未取得资质的企业将医疗器械注册证或经营备案凭证“挂靠”在有资质的企业名下，借用其资质进行销售、投标或生产。这种行为本质上属于出借、出租资质，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十条规定：医疗器械注册人、备案人不得转让、出租、出借医疗器械注册证或备案凭证。
此类行为的风险包括：
- 法律责任：一旦被监管部门查实，涉事企业及个人可能面临罚款、吊销许可证、列入失信名单等处罚。
- 质量安全风险：挂靠方往往缺乏质量管理体系和售后服务能力，易导致产品质量失控，引发医疗事故。
- 连带责任：被挂靠企业若对挂靠行为知情或参与，将承担连带法律责任，甚至影响企业信誉和正常经营。
合法合规的做法应是：
- 个人或企业应自行申请二类医疗器械经营备案；
- 生产企业应依法完成产品注册与生产许可；
- 合作应通过正规授权代理或经销合同方式进行，并确保质量管理责任明确。
总之，“二类医疗器械挂”属于违规行为，不可取。企业和个人应依法依规取得相应资质，保障公众用械安全。