二类医疗器械简称“二类器械”。

二类医疗器械是指风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度分为三类：一类（低风险）、二类（中等风险）和三类（高风险）。二类器械的管理和监管介于一类和三类之间，既不像一类器械仅需备案管理，也不像三类器械需要严格的注册审批流程。

常见的二类医疗器械包括体温计、血压计、医用口罩（非无菌提供）、助听器、心电图机、避孕套、部分医用敷料、制氧机、超声诊断设备等。这些产品在临床使用中较为广泛，虽然不直接用于植入或高危治疗，但若使用不当仍可能对患者健康造成一定影响，因此必须进行有效监管。

经营二类医疗器械的企业需取得《第二类医疗器械经营备案凭证》，由所在地设区的市级药品监督管理部门备案。生产二类器械的企业则需获得《医疗器械生产许可证》以及产品的注册证。所有上市的二类器械必须通过技术审评、质量体系考核，并符合国家相关标准和规范。

与一类器械相比，二类器械的监管更严格，要求企业具备一定的质量管理能力；与三类器械相比，审批流程相对简化，通常不需要进行临床试验（除非特殊情形），但仍需提交详细的技术资料和检测报告。

总之，“二类器械”是医疗器械分类管理中的重要类别，确保其安全性和有效性对于保障公众健康具有重要意义。医疗机构和消费者在选购和使用时，应认准产品注册证号和合规标识，确保来源合法、使用安全。