二类医疗器械1708
“二类医疗器械1708”通常是指中国国家药品监督管理局（NMPA）对第二类医疗器械进行分类管理时的一个分类编号。根据《医疗器械分类目录》，该编号对应的是“物理治疗器械”大类下的具体子类。
具体来说，“1708”属于分类编码体系中的产品类别代码，其中：
- “17”代表“物理治疗器械”；
- “1708”进一步细分为“低温、冷冻治疗设备”。
这类医疗器械主要包括用于临床低温或冷冻治疗的设备，如液氮冷冻治疗仪、半导体冷敷仪、医用冷冻手术设备等，常用于皮肤科（如疣、痣的冷冻去除）、外科、康复科等领域。
作为第二类医疗器械，其管理要求如下：
- 风险等级：二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。
- 注册管理：生产企业需向所在地省级药品监督管理部门申请产品注册，提交技术文件、检测报告、临床评价资料等，经审查批准后获得注册证方可上市销售。
- 生产许可：企业必须取得《医疗器械生产许可证》，具备相应的质量管理体系（如符合YY/T 0287/ISO 13485标准）。
- 经营备案：经营此类器械的企业需办理第二类医疗器械经营备案。
- 使用监管：医疗机构在使用时应遵循操作规范，确保患者安全。
典型产品示例：
- 液氮冷冻治疗仪
- 半导体冷敷治疗仪
- 医用冷冻探头
注意事项：
- 设备应定期校准维护；
- 操作人员需经过专业培训；
- 需注意冷冻治疗可能引起的组织损伤或神经损伤等并发症。
总之，“二类医疗器械1708”是用于低温或冷冻治疗的一类中风险医疗设备，其研发、生产、销售和使用均需严格遵守国家相关法规，确保临床应用的安全与有效。