二类医疗器械类目
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关分类规则，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准后方可生产与经营，通常需取得医疗器械注册证和生产/经营备案或许可。
常见的二类医疗器械类目包括：
- 医用电子设备：如心电图机、脑电图机、电子血压计、体温计（电子式）、血糖仪、助听器等。
- 医学影像设备：B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎心仪、X射线拍片机（部分型号）等。
- 物理治疗设备：低频、中频治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪、紫外线治疗灯等。
- 临床检验分析仪器：尿液分析仪、血红蛋白测定仪、电解质分析仪、显微镜（医用）、妊娠检测仪（体外全血）等。
- 消毒灭菌设备：压力蒸汽灭菌器（小型）、紫外线消毒设备、臭氧消毒柜等。
- 口腔科器械：牙科手机、牙科综合治疗台、牙科X光机、义齿加工材料（部分）等。
- 医用耗材类：一次性使用无菌注射器（带针）、输液器、输血器、留置针、导尿管、鼻饲管、宫内节育器等。
- 呼吸系统设备：制氧机、雾化器、呼吸管路、睡眠呼吸暂停治疗设备（非侵入式）等。
- 康复辅助器具：矫形器、助行器、轮椅（电动医疗型）、防压疮垫等。
- 其他中风险器械：避孕套、体外冲击波碎石机、皮肤缝合钉等。
与一类器械相比，二类器械风险较高，监管更严；而较三类器械（高风险，如植入物、支持生命设备），其风险相对可控。企业在生产或经营二类医疗器械前，须完成产品注册、质量管理体系核查，并向所在地省级药监局申请注册证，经营企业则需办理经营备案或许可。
总之，二类医疗器械涵盖范围广，涉及临床多个科室，是医疗活动中不可或缺的部分，其合规管理对保障公众健康至关重要。