二类医疗器械穿戴
二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。随着科技的发展，穿戴式医疗设备逐渐普及，其中不少属于二类医疗器械范畴。这类产品通常直接接触人体，用于监测生理参数、辅助诊断或健康管理，例如智能血压计、动态心电监测仪、连续血糖监测系统、可穿戴脑电/肌电设备等。
作为二类医疗器械的穿戴设备，必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的注册审批，生产企业需具备相应的质量管理体系认证（如ISO 13485），并严格按照《医疗器械监督管理条例》进行设计、生产与销售。产品上市前需提交临床评价资料或临床试验报告，确保其安全性与有效性。
常见的二类穿戴医疗器械功能包括：
- 心电监测：如贴片式动态心电记录仪，可持续监测心率、心律异常（如房颤），适用于心血管疾病筛查和术后随访。
- 血压监测：部分腕式电子血压计经认证后属于二类器械，用于家庭血压管理。
- 血糖监测：连续血糖监测（CGM）设备通过皮下传感器实时监测血糖变化，帮助糖尿病患者调整治疗方案。
- 呼吸与血氧监测：用于睡眠呼吸暂停综合征的初步筛查或慢性病管理。
使用此类设备时，用户应注意查看产品是否具有“械字号”注册证信息，避免将普通消费电子产品误认为医疗器械。此外，尽管这些设备提供便捷的健康数据，但不能完全替代专业医疗诊断，异常结果应及时就医确认。
总之，二类医疗器械级别的穿戴设备在提升慢病管理效率、实现早期预警方面发挥重要作用，但其研发、生产与使用均需遵循严格的法规要求，以保障公众健康安全。