二类医疗器械 英语
二类医疗器械的英语是 "Class II medical devices"。
在国际上，医疗器械通常根据其风险等级被划分为不同的类别，不同国家或地区的分类体系略有差异。在中国，医疗器械分为三类：
- 第一类（Class I）：风险程度低，常规管理即可保证其安全有效；
- 第二类（Class II）：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全有效；
- 第三类（Class III）：具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理。
因此，“二类医疗器械”对应英文为 “Class II medical devices”。这类设备需要进行更严格的监管，包括产品注册、生产许可、质量管理体系认证等。常见的二类医疗器械包括血压计、体温计、助听器、医用离心机、超声诊断设备、部分内窥镜等。
在美国，FDA也将医疗器械分为三类（Class I, Class II, Class III），其中 Class II 设备占大多数。这类设备通常需要符合一般控制（General Controls）和特殊控制（Special Controls），如性能标准、标签要求、上市前通知（510(k)）等。例如，许多在中国属于二类的设备，在美国也可能被归为 FDA Class II。
在欧盟，依据《医疗器械法规》（MDR, Medical Device Regulation），医疗器械按风险分为多个类别（从 Class I 到 Class III），以及植入式和高风险非植入式设备。虽然分类规则不同，但许多中等风险设备在功能和监管要求上与中国的二类器械相对应。
总之，“二类医疗器械”的标准英文翻译是 Class II medical devices，广泛用于技术文档、注册申报、国际贸易和法规交流中。准确使用该术语有助于确保在全球范围内清晰传达产品的监管类别和合规要求。