二类医疗器械 胶片
二类医疗器械中的“胶片”通常指用于医学影像诊断的医用干式胶片或热敏胶片,属于国家药品监督管理局(NMPA)规定的第二类医疗器械。这类产品主要用于X光、CT、MRI、超声等医学影像的打印与存档,帮助医生进行疾病诊断。
根据《医疗器械分类目录》,医用胶片归入“医用成像器械”类别,管理类别为Ⅱ类,需取得医疗器械注册证方可生产或销售。常见的类型包括:干式激光胶片、热敏胶片、喷墨胶片等,多配合专用打印机使用,无需传统暗室冲洗流程,环保且效率高。
作为二类医疗器械,医用胶片在上市前需通过技术审评、产品检验和临床评价(或豁免),证明其安全性与有效性。生产企业须符合《医疗器械生产质量管理规范》要求,确保原材料、生产工艺、性能指标(如分辨率、对比度、保存稳定性)达标。
使用方面,医用胶片应由医疗机构在符合条件的影像科使用,存储时需避光、防潮、控制温湿度,避免影响图像质量。其有效期一般为1-2年,过期胶片可能显影不清,影响诊断准确性。
值得注意的是,并非所有“胶片”都属于医疗器械。只有明确用于医学影像诊断、经注册审批的产品才纳入监管。普通打印纸或非医疗用途胶片不在此列。
总之,医用胶片作为二类医疗器械,是现代医学影像系统的重要组成部分。其合规生产、规范使用对保障诊断质量具有重要意义。患者和医务人员可查看产品包装上的医疗器械注册证编号(如“国械注准”或“省械注准”),确认其合法身份。
