6840二类医疗器械
6840属于原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》中的产品类别编号，对应的是“临床检验器械”大类下的一个子类。根据现行《医疗器械分类目录》（2017年版），原“6840 临床检验分析仪器”被整合调整为“22 临床检验器械”类别，但市场上仍习惯沿用“6840”这一编号指代相关产品。
二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据我国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需进行产品注册管理，由省级药品监督管理部门审批并发放医疗器械注册证，同时生产企业须取得相应的生产许可证。
6840类二类医疗器械主要包括用于临床实验室检测的分析仪器和配套设备，如：
- 半自动生化分析仪
- 血液分析仪（血细胞分析仪）
- 尿液分析仪
- 电解质分析仪
- 微量元素分析仪
- 糖化血红蛋白分析仪
- 特定蛋白分析仪
这些设备广泛应用于医院、体检中心、第三方检验机构等场所，用于血液、尿液、体液等样本的常规或特定项目检测，为疾病诊断、治疗监测提供重要依据。
经营6840类二类医疗器械的企业需具备以下资质：
- 营业执照经营范围包含“第二类医疗器械经营”；
- 取得《第二类医疗器械经营备案凭证》；
- 建立质量管理体系，符合《医疗器械经营质量管理规范》要求。
对于生产此类器械的企业，则必须取得《医疗器械生产许可证》及产品注册证，并持续满足生产质量管理规范（GMP）要求。
值得注意的是，部分高端全自动分析仪器可能因技术复杂、风险较高被划分为三类医疗器械，具体分类应以国家药监局发布的最新产品分类界定为准。
总之，6840二类医疗器械在临床检验中发挥重要作用，其研发、生产、经营均需依法合规，确保产品质量与使用安全。