二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，轮椅属于此类。根据中国《医疗器械分类目录》，手动轮椅和电动轮椅均被归为第二类医疗器械（管理类别为Ⅱ类），分类编码通常为12-03-01或12-03-02，需进行产品备案和生产许可管理。

轮椅作为辅助移动设备，主要用于行动不便者如老年人、残障人士或术后康复患者，帮助其提高生活自理能力和活动范围。常见的轮椅类型包括手动轮椅（由使用者或陪护人员推动）、电动轮椅（通过电池驱动）以及特殊功能轮椅（如可折叠、高靠背、倾斜式等）。由于其直接关系到使用者的安全与健康，必须符合国家相关标准，如GB/T 13800-2022《手动轮椅车》和GB/T 18029系列标准（等效于国际标准ISO 7176）。

作为二类医疗器械，轮椅在上市前需完成以下流程：首先，生产企业应取得《医疗器械生产许可证》；其次，产品需进行注册检验并提交技术资料，通过所在地省级药品监督管理部门审批，获得《医疗器械注册证》；同时，产品标签、说明书须符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，明确标注适用人群、禁忌症、使用方法及注意事项。

轮椅的质量控制重点包括结构强度、制动性能、稳定性、材料耐久性等。例如，轮椅在斜坡上应具备可靠的刹车系统，框架需承受规定载重而不变形，轮胎应防滑耐磨。电动轮椅还需符合电气安全和电磁兼容性要求。

在使用过程中，用户应根据自身身体状况选择合适的型号，并定期检查车轮、刹车、螺丝等部件是否松动或磨损，确保使用安全。医疗机构、康复中心及家庭护理中广泛使用的轮椅，必须从具备资质的企业采购，杜绝使用未经注册或假冒伪劣产品。

总之，作为二类医疗器械，轮椅虽看似普通，但其设计、生产与监管均需严格遵循国家标准，以保障使用者的安全与康复效果。