二类软件医疗器械
二类软件医疗器械是指按照中国《医疗器械监督管理条例》分类管理中属于第二类的、以软件形式实现医疗功能的医疗器械。这类产品具有中等风险，需通过省级药品监督管理部门审批（注册），方可上市销售和使用。
二类软件医疗器械通常具备明确的临床用途，如医学影像处理、辅助诊断、生理参数分析、疾病筛查或治疗计划支持等。例如：基于算法对X光片进行肺结节检测的软件、心电图自动分析系统、糖尿病视网膜病变辅助诊断软件等。这些软件不单独作为治疗设备，但能为医生提供决策支持，提升诊疗效率与准确性。
根据国家药监局（NMPA）相关规定，二类软件医疗器械需满足以下要求：
- 注册管理：生产企业须向所在地省级药监部门提交注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
- 软件验证与确认：需开展充分的软件验证（如代码审查、单元测试）和临床功能确认，确保软件安全有效。
- 网络安全与数据保护：若涉及患者数据处理，必须符合国家关于个人信息保护和医疗数据安全的相关法规，如《数据安全法》《个人信息保护法》。
- 版本控制与更新管理：软件更新（尤其是涉及核心算法或功能变更）需按变更注册流程申报，防止未经评估的更新带来风险。
- 质量管理体系：企业应建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的软件开发与维护体系。
近年来，随着人工智能和大数据技术的发展，越来越多的AI辅助诊断软件被归入二类医疗器械管理。国家药监局也陆续发布相关指导原则，如《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》，明确AI软件的分类标准和审评要求。
总之，二类软件医疗器械在保障公众健康方面发挥着重要作用，其监管强调安全性、有效性与可控性。企业在开发此类产品时，应提前规划合规路径，确保产品顺利通过注册并持续符合监管要求。