二类医疗器械6857
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，依据中国《医疗器械监督管理条例》进行分类管理。6857是原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中的一个分类编码，对应“普通诊察器械”大类下的具体产品。
6857类别主要包括：体温计、血压计、听诊器、叩诊锤、检眼镜、检耳镜、鼻镜、压舌板等用于常规体格检查的诊断器械。这些器械广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心及家庭自用场景，属于临床最基础的诊疗工具。
作为二类医疗器械，6857类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：生产企业须取得医疗器械注册证，产品经技术审评和质量体系考核后方可上市。
- 生产许可：生产企业需具备《医疗器械生产许可证》，并符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）要求。
- 经营备案：经营此类产品的企业需进行二类医疗器械经营备案，不得无证销售。
- 质量控制：产品在设计、材料、制造、标签、说明书等方面必须符合国家标准或行业标准，如GB 3053-2013（听诊器）、YY 0670-2008（电子血压计）等。
- 不良事件监测：企业需建立不良事件监测与报告制度，确保产品使用安全。
近年来，随着数字化医疗发展，部分6857类器械（如电子体温计、智能血压计）已实现智能化和数据互联，但仍按二类医疗器械进行监管。
总之，6857类二类医疗器械虽结构简单、风险较低，但因其直接用于患者诊断，仍需严格遵循国家法规，确保产品质量与临床安全。消费者在选购时应认准具有医疗器械注册证的产品，避免使用未经认证的假冒伪劣器具。