6823二类医疗器械

6823属于原《医疗器械分类目录》中的分类编号,对应“医用超声设备及附件”类别,现已被新版《医疗器械分类目录》整合调整。根据国家药品监督管理局(NMPA)现行规定,原6823类医疗器械主要涵盖以超声波技术为基础的诊断与治疗设备,常见产品包括B型超声诊断仪、彩色多普勒超声诊断仪、便携式超声仪、超声探头等。

该类器械通常被划分为第二类医疗器械,即对其安全性与有效性需加以控制,具有中等风险,须经注册管理。二类医疗器械在上市前需进行产品注册,生产企业应取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需办理《医疗器械经营备案凭证》或《经营许可证》。

6823类二类医疗器械广泛应用于临床各科室,如妇产科、心血管科、腹部检查、急诊等,用于人体组织结构成像、血流检测、胎儿监测等非侵入性诊断目的。其核心工作原理是利用压电换能器发射超声波,接收回波信号后经处理生成图像。

使用该类设备需由具备资质的专业医务人员操作,确保诊断准确性并避免误用。同时,设备应定期校准维护,符合国家相关技术标准,如GB 9706.1(医用电气安全)、YY 0593(超声诊断设备安全专用要求)等。

随着新版《医疗器械分类目录》实施(自2018年起),原6823已归入“06医学影像设备”大类下的“07超声影像诊断设备”子类,具体管理依据产品风险等级重新划分。例如,常规超声诊断仪仍为二类,而部分高性能或新型功能设备可能划为三类。

总之,6823类二类医疗器械在现代医疗中发挥重要作用,其研发、生产、销售和使用均需严格遵守国家法规,确保患者安全与诊疗质量。医疗机构在采购时应查验产品注册证及合规资质,保障合法使用。

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