二类医疗器械追溯是指对第二类医疗器械在生产、经营、使用等环节进行全过程信息追踪和监控的管理制度，旨在保障医疗器械安全有效，实现来源可查、去向可追、责任可究。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械唯一标识（UDI）系统规则》，国家对二类医疗器械逐步推行唯一标识制度。生产企业需为产品赋予唯一的UDI码，包含产品标识（DI）和生产标识（PI），涵盖产品型号、批次、序列号、生产日期等关键信息，并上传至国家医疗器械唯一标识数据库。

在流通环节，经营企业应建立进货查验记录制度和销售记录制度，确保每一批次产品的流向可追溯。医疗机构在使用二类医疗器械时，也需记录产品名称、规格、数量、使用时间及患者信息，尤其对植入类或高风险器械实行重点管理。

信息化手段是实现高效追溯的关键。企业可通过ERP、SPD系统或专门的追溯平台，与国家药监局UDI系统对接，实现数据共享和动态监管。监管部门则利用大数据分析，及时发现异常流向或质量问题，快速启动召回或调查程序。

目前，部分省市已试点推进二类医疗器械全程追溯体系建设，如江苏、浙江等地要求重点品种实现“一物一码”管理。未来随着UDI全面实施，二类医疗器械的追溯将更加精准、透明。

总之，完善的追溯体系有助于提升医疗器械质量安全水平，增强公众用械信心，是现代医疗器械监管的重要支撑。生产和经营单位应主动落实主体责任，配合监管要求，共同构建安全可控的医疗器械使用环境。