二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需经国家药品监督管理部门注册审批。其风险程度中等,需要严格管理以保证安全有效。以下是一些常见的二类医疗器械分类及具体产品举例:
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医用电子仪器类:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计(电子式)、血糖仪(家用型)、助听器等。
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医学影像设备类:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、X射线拍片机(不含放射治疗功能)、牙科X光机、便携式超声设备等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、凝血分析仪等。
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医用光学器具:如手术显微镜、裂隙灯、检眼镜、内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜等非一次性使用且不带治疗功能的),以及部分医用放大镜。
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物理治疗与康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、紫外线治疗仪、超声波理疗仪、电动颈腰椎牵引装置、空气压力波治疗仪等。
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口腔器械类:如牙科综合治疗台、牙科手机、根管测量仪、牙科X光胶片、义齿材料(部分)等。
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医用耗材与辅助器械:如一次性使用输氧面罩、雾化器(非高压)、医用离心机、无菌注射器(带针)、留置针、导尿管、鼻饲管、缝合线(非吸收性)、避孕套等。
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体外诊断试剂(部分):如用于血糖、血脂、肝功能、肾功能、传染病筛查(如乙肝、丙肝、HIV抗体检测)等的定性或定量检测试剂盒,若属于非自测类或专业机构使用,通常归为二类。
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呼吸系统器械:如医用制氧机、呼吸湿化器、麻醉面罩、简易呼吸器(复苏球囊)等。
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其他:如病床(电动多功能)、轮椅(电动医疗型)、医用冷敷贴、疤痕修复敷料(非植入类)等。
需要注意的是,同一产品在不同用途或技术参数下可能类别不同,例如家用血糖仪为二类,而医院用全自动生化分析仪也属二类;但若涉及高风险功能(如植入、支持生命),则可能升为三类。具体分类应以《医疗器械分类目录》为准。
