二类医疗器械批文是指国家药品监督管理部门对第二类医疗器械产品准予上市销售的行政许可文件。根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按风险程度分为三类，第二类指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如医用口罩、血压计、体温计、助听器、制氧机等。

申请二类医疗器械注册批文，需向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请。申请材料包括但不限于：产品技术要求、检验报告、临床评价资料、产品说明书、质量管理体系文件等。监管部门将对产品的安全性、有效性进行技术审评，并可能开展现场核查。

审批流程一般包括：受理、技术审评、质量管理体系核查、行政审批等环节，通常在60至90个工作日内完成。获批后，企业将取得《医疗器械注册证》，有效期为5年，可申请延续注册。

持有二类医疗器械批文的企业，必须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，确保产品持续合规。同时，在产品上市后还需履行不良事件监测、再评价等责任。

值得注意的是，若产品涉及委托生产，受托方也需具备相应生产资质，且经监管部门审核批准。此外，进口第二类医疗器械由国家药品监督管理局审批，流程与国产产品类似但要求更严格。

总之，二类医疗器械批文是产品合法上市的关键凭证，企业应严格遵循法规要求，确保申报资料真实、完整，保障公众用械安全有效。