二类医疗器械中的“臭氧”通常指以臭氧为主要成分或作用原理的医疗设备，如医用臭氧发生器、臭氧治疗仪等。这类产品用于临床辅助治疗，如伤口消毒、炎症缓解、疼痛管理及局部感染控制等，属于国家严格监管的第二类医疗器械。

根据中国《医疗器械分类目录》，臭氧类医疗设备归入“物理治疗器械”或“消毒和灭菌设备”类别，因其具有中度风险，需通过省级药品监督管理部门注册审批，确保其安全性和有效性。二类医疗器械要求企业具备相应的生产质量管理体系（如YY/T 0287或ISO 13485认证），并进行临床评价或同品种比对。

医用臭氧设备的核心是可控生成高纯度臭氧（O₃），浓度通常在1–100 μg/mL范围内调节，避免对人体造成氧化损伤。设备需配备浓度监测、定时控制和安全报警功能，防止过量使用。常见应用包括：臭氧自体血回输疗法（MAH）、关节腔注射、创面冲洗等，主要用于慢性溃疡、软组织感染、椎间盘突出辅助治疗等。

需注意，臭氧治疗尚存争议，国际医学界对其疗效和长期安全性仍在研究中。国家药监局明确要求：臭氧类器械不得宣称治愈疾病，仅限医疗机构在专业人员操作下使用，禁止家用或自行操作。此外，吸入臭氧对人体有害，严禁通过呼吸道使用。

企业在注册此类产品时，须提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料及风险管理文件。上市后还需开展不良事件监测和定期再评价。

总之，二类医疗器械中的臭氧设备属于受控医疗工具，必须合规生产、规范使用，确保患者安全。患者应选择正规医疗机构接受治疗，避免滥用。