二类医疗器械6830
“6830”是中国旧版《医疗器械分类目录》中的分类编码，对应的是“医用X射线影像诊断设备”。该类别属于第二类医疗器械（即中等风险，需严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械）。
根据国家药品监督管理局（NMPA）发布的《医疗器械分类目录》（2017年修订版），原“6830”类别已整合调整为新分类体系下的多个子类，主要归入“06医学影像器械”大类中。例如：
- 06-01 X射线成像设备（如数字化X射线摄影系统DR）
- 06-02 X射线计算机体层摄影设备（CT，但部分高风险CT属第三类）
- 06-04 医用X射线影像增强器系统
- 06-05 X射线透视摄影辅助设备
其中，常规的固定式或移动式数字化X光机（DR）、便携式X光机、牙科X光机等，在满足特定技术参数条件下，通常被划分为二类医疗器械。
二类医疗器械的管理要求包括：
- 注册管理：产品须向省级药品监管部门申请注册，提交产品技术要求、检测报告、临床评价资料等。
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，并建立质量管理体系（符合GMP要求）。
- 经营备案：销售二类医疗器械需进行经营备案，具备相应储存和质量管理能力。
- 使用规范：医疗机构使用此类设备需具备放射诊疗资质，并遵守辐射防护相关规定。
由于X射线设备涉及电离辐射，安全性至关重要。因此，即使列为二类，也需定期校准、维护，并由专业人员操作，确保患者与医务人员安全。
总结：“6830”作为历史分类代码，现已更新。当前对应的X射线影像设备多数属于二类医疗器械，涵盖DR等常见设备，受严格监管，确保其在临床应用中的安全性和有效性。实际管理应以最新版《医疗器械分类目录》为准。