二类医疗器械是指具有中等风险，需要对其安全性、有效性加以控制的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需经过严格的技术评审和注册审批，方可上市销售和使用。

开展二类医疗器械论证，主要从以下几个方面进行：

一是产品分类确认。依据国家药监局发布的《医疗器械分类目录》或分类界定文件，明确产品是否属于二类医疗器械。例如，医用口罩、血压计、血糖仪、超声诊断设备等均属常见二类器械。

二是技术要求论证。包括产品结构组成、工作原理、适用范围、性能指标等。需提供详细的产品技术要求文件，并符合相关国家标准或行业标准（如GB 9706系列、YY/T 0287等）。

三是安全性和有效性评估。通过实验室检测、临床评价等方式验证产品的安全与有效。部分产品可通过同品种比对进行临床评价，无需开展临床试验；若无同类产品或差异较大，则需进行临床试验并提交伦理审查资料。

四是质量管理体系核查。生产企业须建立符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系，并通过药监部门的现场检查。

五是注册申报。向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请，包括产品技术文件、检测报告、临床评价资料、质量体系文件等。经形式审查、技术审评、行政审批后，获得医疗器械注册证。

六是上市后监管。产品获批后仍需持续监控不良事件，开展定期风险评估，并按要求进行变更备案或重新注册。

总之，二类医疗器械的论证是一个系统性过程，涉及技术、法规、临床和质量管理多个环节，必须确保产品在预期用途下安全、有效、质量可控，才能顺利通过注册并合法上市。