6824二类医疗器械
“6824”是中国《医疗器械分类目录》中的一个分类代码,对应的是“普通诊察器械”类别下的具体产品。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)发布的《医疗器械分类目录》(2017年版),6824属于第二类医疗器械,其全称为“听诊器、血压计等普通诊察器械”。
第二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,通常具有中等风险,需要通过常规管理以外的特殊措施来确保其安全有效。
6824类主要包括以下常见设备:
- 听诊器(包括电子听诊器)
- 水银血压计、电子血压计(腕式、上臂式)
- 体温计(电子体温计、红外耳温枪等)
- 眼底镜、额镜
- 叩诊锤、检眼镜等基础诊断工具
这些器械广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心及家庭自用场景,主要用于生命体征监测和基本体格检查。
作为二类医疗器械,6824类产品在上市前需进行注册审批,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备《医疗器械经营许可证》。产品必须符合相关国家标准或行业标准,如GB 9706.1(医用电气设备安全通用要求)、YY 0670(电子血压计标准)等,并通过技术审评和质量体系考核。
此外,近年来随着家用医疗设备普及,电子血压计、智能听诊器等6824类器械在电商平台大量销售,监管部门也加强了对此类产品的抽检和不良事件监测,以保障公众使用安全。
总之,6824二类医疗器械是临床和家庭健康监测的重要工具,其生产、经营和使用均需严格遵守国家法规,确保产品质量与患者安全。
