二类医疗器械6805
二类医疗器械6805是指根据中国原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》中,类别为“第二类”、分类编码为“6805”的医疗器械产品。该编码对应的具体类别为“普通诊察器械”,主要包括用于临床常规检查人体生理参数的非侵入式设备。
6805类常见的产品包括:体温计(电子体温计、红外耳温枪等)、血压计(水银血压计、电子血压计)、听诊器、叩诊锤、检眼镜、检耳镜、压舌板、简易呼吸器等基础诊断工具。这些器械广泛应用于医院、诊所、社区卫生服务中心及家庭自我监测场景,是医疗活动中最常用的辅助诊断设备之一。
作为第二类医疗器械,6805类产品具有中度风险,需通过严格管理确保其安全性和有效性。根据《医疗器械监督管理条例》,生产和经营此类器械的企业需取得相应的资质认证。生产企业必须获得《医疗器械生产许可证》,并按照质量管理体系(如YY/T 0287或ISO 13485)进行生产;经营企业则需办理《医疗器械经营备案凭证》或《经营许可证》。
在注册方面,6805类器械需向省级药品监督管理部门提交注册申请,提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书标签样稿等文件,经审查批准后获得《医疗器械注册证》方可上市销售。
此外,随着技术进步,部分传统6805器械已实现智能化和数字化,如蓝牙血压计、智能体温贴等,这类产品还需符合相关的软件、数据安全和电磁兼容性标准。
总之,二类医疗器械6805是基层医疗和日常健康管理的重要工具,其规范管理对保障公众健康具有重要意义。使用单位和个人应选择经认证合格的产品,并正确操作,以确保测量结果的准确与安全。
