二类医疗器械送检
二类医疗器械送检是指将属于第二类管理的医疗器械产品送至国家认可的检测机构进行型式检验,以获取注册或备案所需的技术审评依据。根据《医疗器械监督管理条例》及相关法规要求,二类医疗器械在上市前必须通过产品技术要求验证和安全性、有效性评估。
送检流程主要包括以下几个步骤:首先,企业需完成产品设计开发,明确产品分类,并编制《产品技术要求》和《产品说明书》等技术文件。随后,选择国家药品监督管理局(NMPA)认可的医疗器械检验机构(如各省医疗器械检验所或国家级检测中心)进行送检。
送检时需提交的材料通常包括:产品样品(一般需提供3—5台)、产品技术要求、说明书、标签样稿、生产工艺概述、关键原材料信息等。检测内容涵盖电气安全、电磁兼容性(EMC)、环境试验、性能指标、生物相容性(如适用)以及软件评估(若含软件组件)等。
检测周期一般为30—60个工作日,具体时间视产品复杂程度而定。检测合格后,检验机构出具《检验报告》,该报告是后续注册申报的重要支持文件。
注意事项:送检前应确保产品已定型,避免因设计变更导致重复检测;所选检测机构必须具备对应产品的资质认定(CMA)和实验室认可(CNAS);若产品涉及辐射、有源、软件等功能,需特别关注相关标准的符合性。
此外,自2021年起,部分符合条件的二类医疗器械可实行注册人制度,允许委托生产,但注册申请人仍需对送检样品的真实性、代表性负责。
总之,二类医疗器械送检是产品注册的关键环节,企业应提前规划,确保技术资料完整、样品合规,以提高检测通过率和注册效率。建议在送检前与检测机构充分沟通,确认检测标准和项目,避免返工延误上市进程。
