二类6807医疗器械
二类6807医疗器械是指根据中国《医疗器械分类目录》中归属于“第二类”管理、类别编码为“6807”的医疗设备。该编码对应的具体类别为“胸腔心血管外科手术器械”,属于在手术过程中用于胸腔及心血管系统操作的专用工具。
作为第二类医疗器械,6807类产品具有中等风险,需通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册审批,确保其安全性和有效性。常见的6807类器械包括:胸骨锯、胸骨拉钩、血管钳、心脏镊、主动脉打孔器、心内吸引头、血管扩张器、起搏电极导线夹持器等,主要用于心脏搭桥、瓣膜置换、先天性心脏病修复等心血管外科手术。
这类器械通常由不锈钢或钛合金等生物相容性良好的材料制成,设计精密,要求具备良好的机械性能和可重复使用性(部分为一次性)。使用前需严格消毒灭菌,确保无菌操作。
根据法规要求,生产二类6807医疗器械的企业必须取得《医疗器械生产许可证》,产品上市前需完成产品技术要求制定、型式检验、临床评价(如适用)及注册申报。经营企业也需具备相应的备案或许可资质。
近年来,随着微创心脏手术的发展,6807类器械正向精细化、微型化和智能化方向演进,例如配套腔镜使用的心血管手术器械逐渐增多。同时,监管趋严,对产品的可追溯性、生物安全性及使用说明书规范性提出更高要求。
总之,二类6807医疗器械是心血管外科不可或缺的工具,其研发、生产与使用均需严格遵循国家医疗器械法规,以保障患者安全和手术成功率。
