二类6845医疗器械
二类6845医疗器械是指根据中国《医疗器械分类目录》中归属于“体外循环及血液处理设备”类别的第二类医疗器械。其中，“6845”是原国家食品药品监督管理局（现为国家药品监督管理局，NMPA）在旧版分类编码体系中的产品类别编号，对应的是“体外循环设备”大类。
第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。相较于第三类高风险器械，二类器械在注册审批上相对简化，但仍需进行产品注册和生产许可管理。
6845类主要包括用于体外循环支持的设备，如：
- 心肺转流泵（人工心肺机）
- 血液氧合器（人工肺）
- 体外循环管路系统
- 气泡捕捉器
- 热交换器
- 血泵驱动装置
这些设备通常在心脏外科手术（如冠状动脉搭桥术、心脏瓣膜置换术）中使用，通过暂时替代心肺功能，维持患者血液循环和氧气供应。
作为二类医疗器械，6845类产品需满足以下监管要求：
- 产品注册：生产企业须向省级药品监督管理部门提交注册申请，提供产品技术要求、检验报告、临床评价资料、质量管理体系文件等。
- 生产许可：企业需取得《医疗器械生产许可证》，具备相应的生产条件和质量管理体系（通常要求通过ISO 13485认证）。
- 质量控制：产品需符合国家标准或行业标准（如YY 0029、YY 0780等），并定期接受监督抽检。
- 上市后监管：包括不良事件监测、产品召回、年度自查报告等。
近年来，随着医疗器械分类动态调整，部分原属6845类的产品可能已重新归类。例如，在新版《医疗器械分类目录》（2018年实施）中，“体外循环设备”被归入“心血管类器械”下的子类（分类编码通常为10-05），但“二类6845”仍广泛用于行业交流中指代此类设备。
总之，二类6845医疗器械是心脏外科关键支持设备，虽属中等风险，但因其直接参与生命支持，对设计、制造和使用均有严格要求，必须依法合规进行全生命周期管理。