二类医疗器械686
“二类医疗器械686”通常是指原《医疗器械分类目录》中代码为686的类别,属于第二类医疗器械。根据中国国家药品监督管理局(NMPA)的分类标准,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
在旧版分类目录中,“686”对应的是“普通诊察器械”,主要包括用于常规体征检查的非侵入性设备。例如:
- 体温计(电子体温计、红外耳温计等)
- 血压计(水银血压计、电子血压计)
- 听诊器
- 压舌板
- 简易呼吸器(部分型号)
- 视力表灯箱
- 检眼镜、检耳镜
这些器械广泛应用于医院、诊所、家庭等场景,主要用于基础健康监测和初步诊断。
作为二类医疗器械,其管理要求高于第一类,需进行产品注册和生产许可。生产企业必须通过质量管理体系认证(如ISO 13485或中国《医疗器械生产质量管理规范》),产品上市前须取得省级药监部门颁发的注册证,并接受持续监管。
2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》,原“686”类别已整合进新体系。例如,“普通诊察器械”现归入“07医用诊察和监护器械”大类下,具体子类包括“07-01诊察辅助器械”、“07-02人体测量器械”等。因此,在当前监管体系中,不再使用“686”编码,但行业内仍可能沿用旧称。
选购和使用此类器械时,消费者应查看产品是否标注“二类医疗器械”及注册证号(格式如:省简称+械注准+年份+编号),确保合法合规。
总之,“二类医疗器械686”代表的是中风险级别的普通诊断工具,虽技术成熟,但仍需依法管理,保障公众使用安全。
