二类医疗器械 otc
二类医疗器械是指风险程度中等，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》，二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。
OTC（Over-The-Counter）原意为“非处方药”，指无需医生处方即可在药店或零售渠道购买的药品。虽然OTC一词主要用于药品领域，但在实际应用中，部分二类医疗器械因其使用安全、操作简便，也被大众称为“OTC器械”，即消费者可自行购买和使用的家用医疗产品。
常见的属于二类医疗器械且可在零售渠道购买的产品包括：
- 体温计（电子体温计、红外额温枪）
- 血压计（电子血压计）
- 助听器
- 隐形眼镜及护理液
- 创可贴（部分具有特殊功能的）
- 妊娠诊断试纸（验孕棒）
- 血糖仪及配套试纸
- 制氧机（特定型号）
这些产品虽可由消费者自行选购，但仍属于二类医疗器械，必须符合国家相关技术标准，具备注册证编号（如“国械注准”或“省械注准”），并在说明书和包装上标明适用范围、使用方法及注意事项。
与一类器械相比，二类器械监管更严；与三类高风险器械（如植入式设备）相比，其风险较低，适合在家庭环境中由非专业人员使用。但“可自行购买”不等于“无风险”。例如，血糖仪使用不当可能导致误诊，隐形眼镜护理不当可能引发眼部感染。
因此，消费者在选购时应注意：
- 查看产品是否标有“医疗器械注册证编号”；
- 选择正规渠道购买，避免假冒伪劣产品；
- 仔细阅读说明书，按指导正确使用；
- 定期校准或更换耗材（如试纸、传感器等）。
总之，二类医疗器械中部分产品具有OTC属性，便于公众自我健康管理，但仍需在监管框架下规范使用，确保安全有效。