6826二类医疗器械

“6826”是中国《医疗器械分类目录》中的一个分类编码,对应的是“物理治疗及康复设备”类别,属于第二类医疗器械。根据国家药品监督管理局(NMPA)的分类标准,第二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

6826类主要包括用于物理治疗、功能训练和康复辅助的设备,常见产品有:

  • 低频、中频、高频治疗仪(如干扰电治疗仪、超短波治疗仪)
  • 磁疗设备
  • 光疗设备(如红外线、紫外线治疗仪)
  • 超声波治疗仪
  • 温热治疗设备(如蜡疗仪、红外线理疗灯)
  • 牵引治疗设备(如颈椎、腰椎牵引装置)
  • 功能恢复训练设备(如电动起立床、肢体康复器)

这类器械广泛应用于医院康复科、理疗科、养老机构及家庭康复场景,主要用于缓解疼痛、促进血液循环、改善肌肉功能、加速组织修复等。

作为二类医疗器械,6826类产品在上市前需进行产品备案或注册,生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,经营企业需具备《医疗器械经营许可证》。同时,产品须符合相关国家标准或行业标准(如GB 9706系列电气安全标准),并经过技术审评和质量体系考核。

近年来,随着康复医学的发展和居家医疗需求的增长,6826类设备市场不断扩大,智能化、便携化趋势明显。但用户在使用时仍需遵照说明书,在专业人员指导下操作,避免不当使用引发安全风险。

总之,6826二类医疗器械在康复治疗中发挥重要作用,其安全性和有效性受到国家严格监管,是现代医疗与健康管理的重要组成部分。

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