二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据《医疗器械分类目录》,二类医疗器械涵盖多个类别,常见明细包括:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、电动吸引器、医用制氧机、呼吸睡眠监测仪等。
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医用光学器具、仪器及内窥镜设备:如普通光学显微镜、检眼镜、检耳镜、医用放大镜、阴道镜、支气管镜(非手术用)、胃镜(诊断用)等。
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医用超声仪器及有关设备:如B型超声诊断仪、彩色多普勒超声仪、超声多普勒胎儿监护仪、超声雾化器等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机(DR)、移动式X光机、牙科X光机等(不含CT和放射治疗设备)。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、电解质分析仪、酶标仪、血糖仪、凝血分析仪等。
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体外诊断试剂:部分体外诊断试剂属于二类,如用于检测肝功能、肾功能、血脂、传染病标志物(如HIV抗体初筛试剂)等的定性或定量检测试剂(不包括高风险病原体核酸检测)。
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医用化验和基础设备:如离心机、恒温培养箱、水浴箱、显微镜、医用离心机、洗板机等。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、紫外线消毒设备、医用封口机等。
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医用高频仪器设备:如高频电刀(非手术切割用)、高频电灼仪等。
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物理治疗及康复设备:如中频治疗仪、低频治疗仪、超声治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪、牵引床等。
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中医器械:如电子针疗仪、拔罐器(电动)、脉诊仪等。
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其他通用设备:如医用防护口罩(非N95)、医用防护帽、医用隔离鞋套、医用洗手液、医用冰袋、制氧机等。
管理要求:二类医疗器械需进行产品备案或注册,经营企业须取得《第二类医疗器械经营备案凭证》,生产需取得《医疗器械生产许可证》并经注册审批。使用单位应建立采购、验收、储存管理制度,确保产品质量可追溯。
以上为常见二类医疗器械明细,具体分类应以国家药品监督管理局发布的最新《医疗器械分类目录》为准。
