二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》及相关法规，二类医疗器械的注册和生产需遵循特定程序，主要包括以下几个环节：

1. 产品分类确认
   首先应确认产品是否属于二类医疗器械。可参考《医疗器械分类目录》或向所在地省级药品监督管理部门申请分类界定。

2. 产品检验
   委托具有资质的医疗器械检验机构进行产品型式检验，确保产品符合国家或行业标准。检验内容包括安全性、有效性及技术要求等。

3. 临床评价
   根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，可通过同品种比对、临床试验或豁免途径开展临床评价。若需临床试验，应在具备资质的医疗机构进行，并经伦理委员会审查批准。

4. 注册申报
   向所在地省级药品监督管理部门提交注册申请材料，包括：产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书、标签样稿、质量管理体系文件等。

5. 技术审评与行政审批
   省级药监部门受理后，组织技术审评机构进行技术审评，必要时开展注册质量管理体系核查。审评通过后，由省级药监部门作出准予注册的决定，颁发《医疗器械注册证》，有效期为5年。

6. 生产许可
   若企业自行生产，需在取得注册证后申请《医疗器械生产许可证》。需具备相应的生产条件、质量管理体系（通常需通过ISO 13485认证），并接受现场核查。

7. 上市后监管
   产品上市后，企业需建立质量追溯体系，开展不良事件监测，定期提交年度自查报告，并接受药监部门的监督检查。如发生重大变更，需申请变更注册。

整个流程通常需6-12个月，具体时间因产品复杂程度和审评进度而异。建议企业在研发初期即参照YY/T 0287（等同于ISO 13485）建立质量管理体系，以提高注册效率。

总之，二类医疗器械程序强调全生命周期管理，企业应依法合规推进注册与生产，确保产品安全有效。