cb二类医疗器械
“CB”并非中国医疗器械分类中的标准术语，可能为误写或误解。在中国，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中“二类医疗器械”是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
二类医疗器械的常见例子包括：体温计、血压计、医用口罩（非手术用）、血糖仪、助听器、部分避孕套、无菌医用敷料、制氧机、超声雾化器等。这类产品需在医生指导下使用或在家庭环境中按说明操作，若管理不当可能存在一定安全风险。
根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，二类医疗器械的管理要求如下：
- 注册管理：生产企业必须取得医疗器械注册证，由省级药品监管部门进行技术审评和审批。
- 生产许可：生产企业需获得所在地省级药监部门颁发的《医疗器械生产许可证》。
- 经营备案：经营二类医疗器械的企业需向所在地设区的市级药监部门进行备案，无需申请经营许可证，但须符合相关质量管理要求。
- 质量管理体系：企业应建立并运行符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的质量管理体系。
- 产品标识与说明书：产品应有清晰标签、中文说明书，并标明注册证编号、适用范围、禁忌症等信息。
- 不良事件监测：企业和医疗机构需按规定报告医疗器械不良事件。
消费者在购买和使用二类医疗器械时，应注意查看产品是否具备合法注册信息，通过正规渠道购买，并严格按照说明书使用。例如家用电子血压计、血糖仪等，虽然操作简便，但测量准确性依赖于正确使用和定期校准。
总之，二类医疗器械虽不属于高风险产品，但仍需依法规范生产、经营和使用，确保公众用械安全有效。如有疑问，可登录国家药品监督管理局官网查询产品注册信息。