二类医疗器械购销
二类医疗器械购销是指第二类医疗器械在生产、经营企业与医疗机构、零售终端或个人之间的采购与销售活动。根据中国《医疗器械监督管理条例》,二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械,如体温计、血压计、医用口罩、助听器、避孕套等。
从事二类医疗器械的购销活动,需依法取得相关资质。经营企业必须办理《第二类医疗器械经营备案凭证》,并在市场监管部门备案。若涉及网络销售,还需取得互联网药品信息服务资格并进行网络交易备案。生产企业则需持有《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。
购销过程中,企业应建立完善的质量管理制度,确保产品来源合法、渠道合规、可追溯。采购时需查验供货方资质、产品注册证、合格证明及随货同行单;销售时应留存购货方资质(如医疗机构执业许可证或经营备案凭证),并开具合法票据,记录购销信息至少保存5年。
二类医疗器械不得夸大宣传或虚假推广,广告内容须经省级药监部门审查批准。网络销售平台应加强对入驻商家的审核,禁止销售未经注册或过期失效产品。
此外,购销双方应配合监管部门的监督检查,主动报告不良事件,落实产品召回义务。对无证经营、销售假冒伪劣产品等违法行为,将依法处以罚款、吊销备案凭证甚至追究刑事责任。
总之,二类医疗器械购销必须遵循“合法资质、规范流程、全程可溯、质量安全”的原则,保障公众用械安全。企业应强化主体责任意识,提升合规管理水平,推动行业健康发展。
