二类医疗器械6811
“6811”是中国旧版《医疗器械分类目录》中的分类编码，对应的是“医用光学器具、仪器及内窥镜设备”。根据国家药品监督管理局（NMPA）2018年实施的新版《医疗器械分类目录》，原“6811”类别已整合调整至新分类体系中，不再使用“6811”这一编码。
在旧分类中，6811涵盖的二类医疗器械主要包括：普通光学显微镜、检眼镜、检耳镜、手术显微镜、医用放大镜、医用望远镜、间接检眼镜、光谱分析仪等非有源或低风险的光学诊断设备，以及部分非介入性内窥镜（如简易喉镜、鼻咽镜等）。这些产品通常用于临床观察、辅助诊断，不涉及高风险手术或体内长期植入。
作为二类医疗器械，6811类产品需满足以下监管要求：
- 注册管理：须向省级药品监督管理部门申请产品注册，提交技术资料、检验报告、临床评价资料等；
- 生产许可：生产企业需取得《医疗器械生产许可证》，并符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）；
- 经营备案：销售企业需办理二类医疗器械经营备案；
- 质量控制：产品应通过相关国家标准或行业标准检测，如GB 9706系列电气安全标准、YY系列专用标准；
- 标签与说明书：必须标明产品注册证号、适用范围、禁忌症、注意事项等信息。
随着新版分类目录实施，原6811产品被归入不同子目录，例如：
- “眼科器械”（分类编码为16）
- “医用诊察和监护器械”（07）
- “内窥镜”相关设备归入“06 医用成像器械”或“02 无源手术器械”
因此，当前进行注册或备案时，应依据新版目录确定准确分类编码。企业在操作中需注意法规更新，避免使用已废止的分类编号。
总之，“6811”作为历史编码，曾代表二类医用光学设备，现已被新体系替代。相关产品管理仍遵循二类器械的严格监管路径，确保安全有效。