二类医疗器械审验
二类医疗器械审验是指对第二类医疗器械在上市前或使用过程中，依照国家相关法规进行的技术审查与行政许可程序。第二类医疗器械是指具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如血压计、体温计、助听器、医用离心机等。
根据《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局（NMPA）相关规定，二类医疗器械的审验主要包括产品注册和生产许可两个核心环节。
一、产品注册
- 注册路径：境内第二类医疗器械由所在地省级药品监督管理部门负责注册审批。企业需提交包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料、说明书样稿、质量管理体系文件等在内的注册申报资料。
- 检测要求：产品须经具备资质的医疗器械检测机构进行型式检验，确保符合国家或行业标准。
- 临床评价：多数二类器械可通过同品种比对方式进行临床评价，无需开展临床试验；若无同类产品，则可能需进行临床试验并报备。
- 技术审评：药监部门组织专家对申报资料进行技术审评，必要时开展现场核查。
二、生产许可
取得产品注册证后，生产企业还需申请《医疗器械生产许可证》。监管部门将对企业生产条件、质量管理体系（通常要求通过ISO 13485认证或符合《医疗器械生产质量管理规范》）进行现场检查，合格后方可发证。
三、其他要求
- 委托生产需明确双方责任，并报监管部门备案。
- 上市后需建立不良事件监测体系，定期报告产品安全信息。
- 产品注册证有效期为5年，期满前需申请延续注册。
总之，二类医疗器械审验强调全生命周期管理，企业应确保研发、生产、销售各环节合规，提升产品质量与安全性，顺利通过审评审批。