二类医疗器械 英文
二类医疗器械的英文是 "Class II medical devices"。
在国际上，医疗器械通常根据其风险等级被分为不同的类别，不同国家或地区的分类体系略有差异。在中国，医疗器械按照风险程度分为三类：第一类（低风险）、第二类（中等风险）和第三类（高风险）。其中，“二类医疗器械”指那些具有中等风险、需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。
对应的英文术语“Class II medical devices”广泛用于美国食品药品监督管理局（FDA）和国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）等体系中。在美国，Class II devices 占医疗器械总量的大多数，例如医用口罩、血压计、体温计、助听器、输液泵、某些体外诊断设备等。这类设备通常需要通过510(k)上市前通知程序证明其与已合法上市产品实质等同，部分情况下还需临床数据支持。
欧盟则采用不同的分类系统，依据《医疗器械法规》（MDR, Regulation (EU) 2017/745），医疗器械按风险分为非侵入性、侵入性、有源、植入等类型，对应不同的符合性评估路径。虽然不直接使用“Class II”这一说法，但存在类似的分类，如Class IIa 和 Class IIb，分别代表中低和中高风险设备。
因此，在翻译“二类医疗器械”时，应结合具体语境：
- 在中国语境下介绍分类制度时，可译为 "Class II medical devices (as classified in China)"；
- 若与美国FDA体系对比，则直接使用 "Class II medical devices" 即可；
- 若涉及欧盟，则需注意区分 Class IIa 和 IIb，避免混淆。
总之，“Class II medical devices”是“二类医疗器械”最通用和准确的英文表达，适用于大多数国际交流和技术文件场景。