二类医疗器械名目
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,需经国家药品监督管理局备案或注册后方可生产、经营和使用。根据《医疗器械分类目录》,常见的二类医疗器械主要包括以下类别:
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医用电子仪器设备:如心电图机、脑电图机、肌电图机、电子血压计、体温计、呼吸机(部分)、制氧机等。
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医用光学器具:包括手术显微镜、医用放大镜、检眼镜、裂隙灯、医用内窥镜(如胃镜、肠镜、支气管镜等)及其附件。
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医用超声设备:如B型超声诊断仪、多普勒超声诊断仪、超声理疗设备等。
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医用X射线设备:如X射线拍片机(非数字型)、X射线透视机、牙科X光机等(数字成像设备可能为三类)。
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物理治疗设备:中频治疗仪、低频治疗仪、红外线治疗仪、磁疗设备、紫外线治疗仪、超声雾化器等。
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临床检验分析仪器:如全自动生化分析仪、血球计数仪、尿液分析仪、酶标仪、电解质分析仪等。
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体外诊断试剂:多数用于血型检测、传染病筛查(如乙肝、丙肝、HIV抗体检测)、肿瘤标志物检测等定性或半定量检测试剂(不用于自测的)。
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消毒灭菌设备:如压力蒸汽灭菌器(小型)、干热灭菌器、紫外线消毒设备等。
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医用敷料与耗材:如医用纱布、绷带、创可贴、医用棉签、无菌引流袋、留置针、导尿管、吸痰管等。
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普通诊察器械:听诊器、血压计、叩诊锤、体温表等。
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矫形及固定装置:如颈托、腰围、护膝、骨折固定板(非植入类)等。
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其他辅助设备:如病床、轮椅、电动护理床、医用供气/供氧设备等。
需要注意的是,具体产品是否属于二类器械,应以国家药监局发布的《医疗器械分类目录》为准,且分类可能随政策调整而变化。经营二类医疗器械需取得备案凭证,生产企业需具备相应资质。使用单位应确保产品合法合规,保障患者安全。
