二类6801类医疗器械是指根据中国《医疗器械分类目录》中归属于“6801 基础外科手术器械”类别的第二类医疗器械。该类别主要包括在基础外科手术中常规使用的手动手术器械，如手术刀、手术剪、止血钳、持针钳、组织镊、拉钩等。

作为第二类医疗器械，其风险程度中等，需进行严格管理以确保安全性和有效性。这类产品在上市前须向省级药品监督管理部门申请注册，提交产品技术要求、检验报告、临床评价资料等，并通过质量管理体系审核（如ISO 13485或国内GMP要求）。

6801类器械多为可重复使用的不锈钢材质，通常用于切割、夹持、缝合、牵拉等基本外科操作。由于直接接触人体组织或血液，其设计、制造和灭菌处理要求较高。虽然部分器械不需无菌出厂（由使用单位进行清洗消毒灭菌），但生产企业仍需明确提供清洗、消毒和灭菌方法的验证资料。

常见的6801类二类器械包括：普通手术剪（非电）、血管钳、组织钳、手术刀柄、持针器、眼科镊等。这些器械广泛应用于医院普外科、骨科、妇科等临床科室的基础手术操作中。

企业在生产此类器械时，必须建立完善的质量控制体系，确保产品符合YY/T 0294（外科器械用不锈钢）、YY 0875（手术钳通用要求）等相关行业标准。同时，产品标签、说明书应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》，标明产品名称、型号规格、生产信息、使用注意事项及再处理要求。

总之，二类6801类医疗器械虽为基础工具，但因其直接参与手术过程，安全性至关重要。监管部门通过注册审批、生产许可和上市后监督等手段，保障其质量和临床使用安全。