二类医疗器械品种
二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。根据中国《医疗器械监督管理条例》的规定,二类医疗器械需经省级药品监督管理部门审查批准并取得注册证后方可生产、经营和使用。
常见的二类医疗器械品种包括但不限于以下几类:
-
医用电子设备:如血压计(电子式)、体温计(电子或红外线)、心电图机、脑电图机、超声多普勒胎儿监护仪等。这些设备用于生理参数的监测与诊断,广泛应用于医院和家庭。
-
医用光学仪器:如医用显微镜、内窥镜(非手术用)、裂隙灯等,主要用于临床检查和辅助诊断。
-
物理治疗设备:如低频治疗仪、中频治疗仪、超声治疗仪、磁疗设备、红外线治疗仪等,用于康复理疗和慢性病辅助治疗。
-
消毒灭菌设备:如医用空气消毒机、紫外线消毒灯(医用型)、高压蒸汽灭菌器(小型)等,用于医疗机构环境或器械的消毒。
-
医用耗材与辅助器具:如一次性使用输氧管、雾化器(非电动)、医用脱脂棉、医用纱布、医用绷带、避孕套、助听器等。
-
体外诊断试剂:部分非自测类体外诊断试剂属于二类,如用于血型检测、传染病筛查(乙肝、丙肝等)的实验室检测试剂(不包括高风险项目)。
-
口腔科器械:如牙科手机、牙科充填器械、牙科印模材料等。
-
其他:如制氧机(常压分子筛型)、呼吸训练器、医用病床(手动调节型)等。
二类医疗器械的管理要求高于一类,企业需具备相应的生产或经营许可,产品上市前须进行注册检验、临床评价(或豁免),并建立质量管理体系(通常符合YY/T 0287或ISO 13485标准)。使用单位应按照说明书规范操作,定期维护校准。
总之,二类医疗器械在临床诊疗中应用广泛,虽风险中等,但仍需严格监管以保障公众用械安全有效。具体品种可参考国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》进行查询和确认。
