二类医疗器械6828
“6828”是中国旧版《医疗器械分类目录》中的分类编码,对应的是“医用磁共振设备”。根据原国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》(2002年版),医疗器械按风险程度分为三类,其中二类医疗器械是指具有中等风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
6828类具体涵盖用于临床诊断的医用磁共振成像设备(MRI设备),如永磁型、超导型、常导型磁共振成像系统。这类设备通过强磁场和射频脉冲获取人体内部结构图像,广泛应用于神经系统、骨骼肌肉系统、心血管系统等疾病的影像学检查。
作为二类医疗器械,6828类设备在注册、生产、经营和使用环节需遵循相关法规要求。生产企业需取得《医疗器械生产许可证》,产品须通过技术审评、质量管理体系考核,并获得《医疗器械注册证》方可上市。经营企业需具备相应的经营许可资质,使用单位应确保设备定期校准、维护,并由专业人员操作。
需要注意的是,自2021年起,中国实施新版《医疗器械分类目录》(2017年修订版逐步替代旧目录),原“6828”编码已被调整整合。目前,磁共振设备归入“06医学影像设备”类别下的“05磁共振成像系统”,按第三类医疗器械管理,因其临床应用广泛且技术复杂,风险等级被提升。
因此,“6828”作为历史编码已不再使用,现相关设备属于三类医疗器械,监管更为严格。企业在涉及此类产品时,应以最新分类目录为准,确保合规注册与运营。总之,了解“6828”的历史背景有助于理解我国医疗器械分类管理的演变过程,但实际操作中应参照现行法规执行。
