二类医疗器械 血压
二类医疗器械是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,血压计(如电子血压计、臂式/腕式血压监测仪)通常属于此类。根据中国《医疗器械分类目录》,用于测量人体血压并辅助诊断高血压等疾病的非侵入式血压计,一般被归为第二类医疗器械,管理类别代码为07-03。
二类医疗器械血压计的特点是具备一定的技术复杂性,需在医生或专业人员指导下使用或可由患者自行监测,但其使用风险高于一类器械,因此需要进行严格的质量控制和市场监管。常见的血压计类型包括上臂式电子血压计、腕式电子血压计和部分听诊法或示波法自动血压监测设备。
作为二类医疗器械,血压计在上市前必须通过国家药品监督管理局(NMPA)的注册审批,生产企业需取得医疗器械注册证和生产许可证,经营企业也需具备相应的经营备案或许可资质。产品应符合国家标准,如GB 9706.1(医用电气设备安全要求)和YY 0670(无创自动测量血压计专用标准),确保测量准确性、重复性和电气安全。
消费者在选购时应查看产品是否标注“医疗器械注册证编号”,优先选择有认证、品牌可靠的产品,并注意适用人群(如成人、儿童)、测量部位(上臂或手腕)及特殊功能(心律失常提示、记忆存储等)。家用血压计建议定期校准(一般每1-2年一次),以保证测量结果的可靠性。
正确使用血压计对慢性病管理尤为重要。高血压患者可通过家庭自测血压实现长期监测,有助于提高治疗依从性和控制率。但需注意,异常读数应及时就医,不能仅依赖设备自我诊断。
总之,作为二类医疗器械,血压计在设计、生产、销售和使用各环节均受到严格监管,合理选用和规范操作是保障健康监测准确有效的关键。
