二类医疗器械进货
二类医疗器械进货需严格遵守国家相关法规,确保产品合法、安全、可追溯。根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》,从事二类医疗器械进货与经营,必须具备相应的资质和管理措施。
首先,进货企业应取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。在所在地市级药品监督管理部门完成备案后,方可开展相关经营活动。未备案的企业不得采购和销售二类医疗器械。
其次,进货时应选择具备《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》或《经营许可证》的合法供应商。采购前需审核供应商资质,包括营业执照、生产/经营许可范围是否涵盖所购产品,并留存加盖公章的复印件备查。
第三,所采购的二类医疗器械必须取得国家药监局颁发的医疗器械注册证或备案凭证,包装标签应符合规定,标明产品名称、型号规格、注册证编号、生产企业、生产日期、有效期等信息。严禁采购无证、过期、淘汰或来源不明的产品。
第四,建立进货查验记录制度。每次进货须如实记录产品名称、规格、数量、生产批号、灭菌批号(如适用)、有效期、供应商信息、进货日期等,并保存相关票据和检验报告。记录保存期限不得少于产品有效期结束后2年,且不少于5年。
第五,运输与储存应符合产品说明书要求,特别是对温湿度敏感的器械,需配备相应条件的仓储设施,防止变质或损坏。
最后,鼓励使用信息化系统进行进销存管理,提升可追溯性。一旦发现不合格产品,应立即停止销售,启动召回程序,并向监管部门报告。
总之,二类医疗器械进货必须坚持“来源合法、质量可控、记录完整”的原则,强化全过程质量管理,保障公众用械安全。
