“二类医疗器械”是指根据中国《医疗器械监督管理条例》对医疗器械按照风险程度进行分类管理中的第二类医疗器械。其原词即为“第二类医疗器械”，简称“二类医疗器械”。

根据国家药品监督管理局（NMPA）的分类标准，医疗器械分为三类：

• 第一类：风险程度低，实行常规管理即可保证其安全有效的医疗器械；
• 第二类：具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；
• 第三类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以确保其安全、有效的医疗器械。

二类医疗器械的典型特点包括：需进行产品注册管理，生产企业需取得生产许可，经营企业需备案或取得经营许可。常见的二类医疗器械包括：体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、无菌医用口罩、医用缝合线、部分体外诊断试剂、超声诊断设备、心电图机等。

与一类器械相比，二类器械的技术要求和监管更为严格，通常需要进行临床评价（如免临床目录外的产品需提交临床试验资料），并由省级药品监督管理部门进行注册审批。

在注册过程中，企业需提交产品技术要求、检验报告、说明书、标签样稿、质量管理体系文件等材料。上市后还需遵守不良事件监测、产品追溯、定期风险评估等监管要求。

总之，“二类医疗器械”这一术语是中国医疗器械分类体系中的规范表述，强调对中等风险产品的有效监管，保障公众用械安全与有效。准确使用“第二类医疗器械”作为原词，有助于在法规、注册、生产和流通环节实现规范化管理。