二类14医疗器械是指依据中国《医疗器械分类目录》中属于第二类、分类编码为“14”的医疗器械产品。根据国家药品监督管理局（NMPA）的分类标准，医疗器械按风险程度分为三类：第一类风险最低，第三类最高。第二类医疗器械具有中等风险，需要严格控制管理以保证其安全性和有效性。

分类编码“14”对应的产品类别是“输血、透析和体外循环器械”，主要包括用于输血、血液处理、体外循环支持及透析治疗的相关设备和耗材。典型产品包括：

• 血液透析装置
• 血液滤过设备
• 体外循环管路
• 透析用浓缩液
• 血液分离设备
• 心肺转流设备组件

这类器械通常直接接触循环系统或用于维持生命功能，因此虽不属于最高风险的第三类，但仍需通过技术审评、质量管理体系核查等注册流程方可上市。生产企业须取得《医疗器械生产许可证》，产品需完成注册检验、临床评价（或免临床），并提交注册申请获得《医疗器械注册证》后方可销售使用。

与一类器械相比，二类14器械在设计、生产、质量控制和不良事件监测方面要求更严格。医疗机构在采购和使用时也需遵循相关法规，确保操作人员具备资质，设备定期维护校准。

近年来，随着慢性肾病和心血管疾病患者增多，14类器械市场需求持续增长，国产化水平逐步提升，部分高端产品已实现进口替代。

总之，二类14医疗器械是保障急危重症患者生命支持的重要工具，其监管严格、技术含量高，在临床治疗中发挥着不可替代的作用。