二类医疗器械召回
二类医疗器械召回是指对已上市销售、存在缺陷或可能危及人体健康的第二类医疗器械,由生产企业、经营企业或监管部门依法采取措施,将其从市场或使用环节中撤回的管理行为。二类医疗器械是指具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,如血压计、体温计、助听器、医用离心机等。
根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械召回管理办法》,医疗器械召回分为三级:
一级召回:适用于使用该器械可能或已经导致严重健康危害甚至死亡的情况,需在24小时内启动召回;
二级召回:适用于可能造成暂时或可逆健康损害的情形,应在48小时内启动;
三级召回:适用于 unlikely 导致健康损害,但违反相关法规的情形,通常在72小时内启动。
召回程序一般包括:缺陷调查、风险评估、召回计划制定、通知相关方(监管部门、经销商、医疗机构等)、实施召回、产品处理及整改、效果评估与报告。生产企业是召回的责任主体,必须建立完善的追溯体系和不良事件监测制度。
国家药品监督管理局(NMPA)及地方药监部门负责监督召回执行情况,对未按规定召回或隐瞒缺陷的企业,可依法处以警告、罚款、停产停业甚至吊销许可证等处罚。
二类医疗器械召回机制的实施,有助于及时控制风险,保障公众用械安全,提升企业质量管理意识,促进医疗器械行业健康发展。企业应加强产品质量管控,主动监测产品安全信息,确保一旦发现问题能迅速响应、有效处置。
