二类医疗器械中的“正畸”产品，主要指用于牙齿矫正过程中辅助诊断、治疗或维持疗效的医疗器械，按中国《医疗器械分类目录》属于第二类医疗器械管理。这类产品需经省级药品监督管理部门审批，取得注册证后方可生产与销售。

常见的二类正畸医疗器械包括：正畸托槽（部分金属材质）、正畸弓丝（非定制型）、正畸牵引装置（如橡皮圈、弹簧）、保持器（预成式）、正畸粘接剂、正畸测量仪器（如数字化牙模扫描仪）等。这些器械不直接植入体内，但与口腔长期接触，对安全性和生物相容性有较高要求。

二类正畸器械的监管重点在于确保其安全性、有效性及质量可控。生产企业需建立质量管理体系（符合YY/T 0287或ISO 13485标准），产品须通过生物学评价、物理性能测试、临床评价（或同品种比对）等技术审评环节。此外，标签说明书需明确适用范围、使用方法、禁忌症等信息，指导临床规范使用。

与三类器械相比，二类正畸产品风险中等，通常不涉及植入或高能量作用，但仍可能因材料过敏、设计缺陷或操作不当引发牙龈刺激、牙齿移动异常等问题，因此临床使用需由专业正畸医师操作。

近年来，随着数字化正畸发展，口内扫描仪、3D打印矫治器模型等设备也被纳入二类管理，推动了精准正畸的进步。总体而言，二类正畸器械在保障矫正效果和患者安全方面发挥着关键作用，其规范化管理有助于提升我国口腔医疗服务质量。