二类医疗器械分类调整表
二类医疗器械分类调整表是国家药品监督管理局（NMPA）为规范医疗器械管理，根据产品风险程度、技术特点和临床用途，对第二类医疗器械进行分类或调整的依据文件。该表并非固定不变，而是随技术发展和监管需要动态更新。
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械。常见的包括血压计、体温计、助听器、制氧机、超声诊断设备、部分医用敷料、牙科材料等。
分类调整的主要情形包括：
- 风险变化：原一类器械因使用中出现不良事件或技术复杂度提高，可能升级为二类；反之，部分二类器械经评估风险降低，可降级为一类。
- 新产品纳入：随着新技术发展，新型医疗器械需明确管理类别，如部分人工智能辅助诊断软件已按二类管理。
- 法规修订：依据《医疗器械分类目录》《医疗器械监督管理条例》等法规更新，部分产品类别进行统一调整。
例如，2020年后，部分一次性使用无菌手术用品、可吸收止血材料、妊娠检测试剂等由一类调整为二类管理；而某些传统敷料在符合特定条件时可降为一类。
企业应关注国家药监局发布的最新《医疗器械分类目录》及分类调整公告，确保产品注册、备案合规。分类直接影响注册路径（二类需省级药监部门注册）、生产许可、质量管理体系要求等。
获取最新分类调整信息可通过：
- 国家药品监督管理局官网
- 医疗器械标准管理中心发布文件
- 定期发布的《医疗器械分类界定结果汇总》
总之，二类医疗器械分类调整表是动态监管工具，企业须及时跟进政策变化，确保合法合规生产经营。